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FDA 융복합 의료제품 가이드라인 번역본 발간 안내 (무료 배포)

  • 21-08-20
  • 515 명이 이 글을 읽었습니다.

FDA 융복합 의료제품 가이드라인 번역본 발간 안내 (무료 배포)


융복합의료제품 규제과학연구센터에서는 식품의약품안전처 출연연구개발과제 「융복합 의료제품 안전기술  촉진지원연구(21153인프라431)」를 수행하고 있습니다.

이와 관련하여 미국 식품의약품청에서 발간한 “관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 융복합 의료제품의 시판 전 심사 경로 원칙 가이드라인” (Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff(Draft))을 번역 및 발간하였음을 안내드립니다. 

해당 가이드라인은 미국의 융복합 의료제품 시판 전 고려사항과 심사 원칙에 대한 내용을 담고 있으며, 국내 기업의 원활한 해외 진출을 위해 번역본을 발간하여 신청자에 한하여 온라인 및 오프라인으로 배포하고 있습니다. 


가. 가이드라인명: 관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 융복합 의료제품의 시판 전 경로 원칙 가이드라인

나. 번역발간일 : 2021.08.17.(화)

다. 신청방법 : 온라인 설문조사를 통한 신청 (https://forms.gle/fzBMJVwEQJzFZyiu6)

라. 신청문의 : 031-219-3473